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052023-01

【技术干货】MDR法规中非预期医疗用途的产品组通用规范讲解 2022年12月1日，欧盟联邦公报发布了欧盟委员会实施条例《laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices 》。该条例主要为MDR认证法规（EU

142022-12

CE证书过期后还有可能到欧盟市场销售吗？ 对于很多持有MDD或AIMD下CE证书的医疗器械的制造商来说，明明生产的是具有成熟技术的医疗器械，未发现不可接受的安全问题，现在却受公告机构MDR认证能力有限的影响，面临着在证书到期之时仍可能未能获取MDR认证证书的情况，欧洲市场的销售可能中断。面对这个令很多制造商焦虑的问题，MDCG 2022-18或许会给大家带来一线生机。

082022-12

重磅：欧盟MDD--MDR过渡期延长提案出台，MDD持证制造商的福音！ 2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法规第120条（过渡性条款）对于持有MDD证书的制造商过度到MD的相关规定做了补充，详见Brussels. 6 December 2022 155201/22，Implementation of the Medical Device Regulation-Information from the Commission，提案给予中低风险

302022-11

什么情况下可以豁免MDSAP审核？ 什么情况下可以豁免MDSAP认证审核？今天小编就在这里为大家进行一个解答！eSTAR背景2020年2月，为了支持仅以电子格式提供的上市前通知[510(k)]提交的过渡,CDRH开发并开始试行电子提交模板和资源(eSTAR)的使用。2021年11月29日, FDA在官网上发布了eSTAR PDF Template,以供医疗器械提交者自愿使用。该模板通过标准化的格式，使

192022-11

关于体外诊断医疗器械（IVDR）的第2017/746号条例（欧盟）的联合实施和准备计划 IVDR的实施对整个行业和所有相关人员来说是一项非常具有挑战性的任务：利益相关者、欧盟委员会和成员国。确保患者获得安全有效的IVD是实施工作的重点。为了应对与实施IVDR有关的挑战，本文件重新评估了实施的优先事项，并提出了成员国和委员会服务的联合计划。本文的主要目的是商定在短期内将有限的资源集中在何处，以确保在

082022-11

MDR认证/IVDR认证申请的知识点---Basic UDI-DI 对UDI很多人并不陌生，中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。然而，对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI这个欧盟独有的概念和要求，很多人还是感觉很懵。特别近期，很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表，对于Basic UDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪，我们

302022-09

【国庆放假通知】龙8集团提前祝您国庆节快乐！ 国庆节放假通知 国庆佳节来临之际，诚挚感谢新老客户朋友一直以来对龙8的关注和支持，有您相伴，我们走得更远。在这美好的节日里，衷心祝愿您和家人和谐幸福、事业奔腾。 根据《国务院办公厅关于2022年部分节日放假安排的通知》，现将龙82022年国庆节放假安排如下：

262022-09

【必看】欧盟医疗器械分类实操应用详解 01产品分类规则● 规则应用由器械的预期使用目的决定● 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械● 附件可以和其他一起使用的器械分开单独分类● 启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型02产品分类准则时 间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>

082022-06

【战略合作】龙8医疗器械服务集团与杭州海辰生物医药产业园达成战略合作协议！ 6月6日，上海龙8医疗器械服务集团与杭州海辰生物医药产业园以杭州海辰商业管理有限公司、杭州问源生物医疗科技有限公司为主体签定了战略合作协议。双方约定深度整合各自资源，共享资源信息，携手提供客户在医疗行业需求领域的专业化服务。杭州海辰商业管理有限公司联合创始人、杭州问源生物医疗科技有限公司创始人许帅，上

252022-04

62天！恭喜经皮神经电刺激器企业客户获得510K批准信 近日，喜讯连连，由龙8咨询牵头并共同参与的经皮神经电刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（简称TENS）项目成功获美国食品药品监督管理局（FDA）510k批准。项目从FDA接受资料开始评审到批准，前后62天，一次性通过。所谓的FDA510K编码是美国食品药品化枚品(FDC)行动委员会的法案章,这个法案的章恰好在美国

262022-01

喜讯I龙8咨询（Microkn）助力中国第一张牙科有源设备MDR证书 新年伊始，喜事连连，2022年1月11日，由TUV南德传来好消息，由上海龙8咨询（Microkn）提供咨询服务的某牙科设备公司的牙科动力器械成功获得颁发的CE-MDR证书。该企业是一家老牌的医疗器械公司，是全球牙科设备领跑企业，专注于做牙科产品，因为专注，所以在牙科设备领域声名显赫。发展到现在该公司已经成为一家集研发

212021-10

【龙8诚邀】中国（泰州）药交会 及 2021医械国际法规高峰论坛 龙8咨询 龙8

092022-12

FDA注册公司告诉你放射性类产品在进行注册时须遵守关于这类产品的规定 想必大家经过前面几期的介绍，对于FDA注册一家有了一个大概的概念了吧。今天小编想为大家分享的是关于X关安检机想要进行FDA注册需要的条件。安检机广泛应用于机场、火车站、地铁站、汽车站、政府机关大楼、大使馆、会议中心、会展中心、酒店、商场、大型活动、邮局、学校、物流行业、工业检测等。X射线

042022-11

龙8入口为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产

092022-10

IVDR认证不仅更加明确了产品分类还加强了公告机构的介入 IVDR是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017年5月5颁布了体外诊断医疗器械法规(IVDR)，于2017年5 月25日正式生效，在2022年5月26日实施。在欧盟市场上上市的医疗器械产品都必须有CE标志，而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核，IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行，而在IVDR下将

162022-09

mdr认证可作为标识系统一定程度上能够帮助提高企业的信息化管理水平 医疗设备行业一直都是政府乃至国家都关注的重点， 毕竟关系着很多人的生命健康，现如今如果医疗设备想要投放到市场中使用的时候，是需要做mdr认证的，而且是必须要做的，这样才能够得到一定的认可，但是为什么对医疗设备如此严苛呢?下面就跟着小编一起来详细了解一下吧。通过做医疗设备的MDR认证就是在搭建一个医疗器械的

092022-09

商品上必须贴上ce认证的标志且整个标识的小高度不得小于5mm ce认证是欧洲市场的象征，商品想要进入欧盟市场就比如通过并取得ce认证，商品一旦有了这种认证就能够一定程度上减少风险的发生，同时也就说明了很大程度上获得了市场中消费者和市场监督机构的信任，但其实ce认证也并非那么容易获得的，下面就让我们来谈谈符合CE指令的五个关键步骤。(1)执行欧盟标准和产品检验中使用的CE指令

302022-08

ivdr认证能够提高ivd设备的质量和安全性且增强信息的透明度和设备的可追溯性 相信大家在医院看病的时候，都会看到医院中各式各样的机器吧，这些机器都是医院中不可缺少的，它们是医生在给患者看病过程中起着重要作用的机器!所以对于这些医疗器械的质量性能方面要求就更严格了，医疗器械都是需要进行各项质量认证的，只有认证没有问题的机器才能投放到医疗行业中。欧盟ivdr认证就是非常重要的，那么认证