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  • 新冠试剂盒-欧盟龙8入口咨询
    欧盟医疗器械龙8入口咨询2020-03-04 09:17:30

    2020年1月以来,新型冠状病毒(2019-nCoV)【以下简称新冠】因武汉病毒性肺炎病例而被发现,2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族,已知可引起感冒以及中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)等较严重疾病。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。疫情在韩国、伊朗、欧

  • MDR 2017/745 EU
    欧盟医疗器械龙8入口咨询2019-05-19 14:00:29

    一、MDR法规简介 2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效

  • IVDR 2017/746 EU
    欧盟医疗器械龙8入口咨询2019-05-19 14:10:29

    IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:一、IVDR新要求背景新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。要求最终由欧洲医疗器械电子注册系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电子系统:① 器械注册电子系统② UDI数据库③ 经济运营商备案登记电子系统④ 公告机构和证书电子系统⑤ 性能研究电子系统⑥ 警戒和上市后监管电子系统⑦ 市场监管电

  • MDD 93/42/EEC
    欧盟医疗器械龙8入口咨询2019-05-19 14:35:10

    医疗器械 Medical Devices Directive,指令名: 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC,适用范围: 医疗器械和它们的附件。指令简称: 医疗器械 Medical Devices Directive指令名: 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices适用范围: 医

  • IVDD 98/79/EEC
    欧盟医疗器械龙8入口咨询2019-05-21 10:39:58

    医疗器械龙8入口-流程图