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  • 英国医疗器械注册
    其他认证注册服务2022-04-26 14:56:40

    关于医疗器械制造商和经销商如何申请英国UKCA认证和MHRA注册?法规现状英国脱欧后,UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证,该认证可从英国授权机构获得。UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日,以便进行从现有 CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而

  • 新冠试剂盒-欧盟龙8入口咨询
    欧盟医疗器械龙8入口咨询2020-03-04 09:17:30

    2020年1月以来,新型冠状病毒(2019-nCoV)【以下简称新冠】因武汉病毒性肺炎病例而被发现,2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族,已知可引起感冒以及中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)等较严重疾病。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。疫情在韩国、伊朗、欧

  • MDR 2017/745 EU
    欧盟医疗器械龙8入口咨询2019-05-19 14:00:29

    一、MDR法规简介 2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效

  • IVDR 2017/746 EU
    欧盟医疗器械龙8入口咨询2019-05-19 14:10:29

    IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:一、IVDR新要求背景新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。要求最终由欧洲医疗器械电子注册系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电子系统:① 器械注册电子系统② UDI数据库③ 经济运营商备案登记电子系统④ 公告机构和证书电子系统⑤ 性能研究电子系统⑥ 警戒和上市后监管电子系统⑦ 市场监管电

  • MDD 93/42/EEC
    欧盟医疗器械龙8入口咨询2019-05-19 14:35:10

    医疗器械 Medical Devices Directive,指令名: 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC,适用范围: 医疗器械和它们的附件。指令简称: 医疗器械 Medical Devices Directive指令名: 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices适用范围: 医

  • IVDD 98/79/EEC
    欧盟医疗器械龙8入口咨询2019-05-21 10:39:58

    医疗器械龙8入口-流程图

  • 医疗器械510K
    美国FDA注册咨询服务2019-05-19 14:27:01

    简介:上市前通告 (510K) 510(k)是上市前向FDA提交证明,该装置在市场上销售至少是安全和有效的,也就是说,实质上等同,合法销售的设备(21 CFR 807.92(一)(3))。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备,使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置,21 CFR 807.92(一

  • QSR820考核
    美国FDA注册咨询服务2019-05-21 12:43:35

    美国食品药品监督管理局(FDA)注册分类:(官网截图)FDA食品: 食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品FDA注册成功后官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械和药品不一样的。费用是包含了:注册以及美国代理人服务的。周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们