在IVDR来临之前，国内的新冠抗原CE自测证书像雪花一样飞来，保守估计60家以上，都是赶在 IVDR之前，完成注册。但是快诊界的大黑马 Innova，不但要在IVDD下注册，还要在IVDR下也完成注册，彰显黑马实力。诊断公司 Innova 6月8号宣布，其 SARS-CoV-2快速抗原检测已根据欧洲新的体外诊断法规 (IVDR) 规则完成 CE注册。从

美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。其实，FDA在2018年就打算将ISO 13485作

IVDR认证 IVDR法规 IVDR培训

ce认证是欧盟对产品的强制性要求，进入欧盟市场的产品必须经过ce认证，已通过ce认证的企业都知道，ce证书由普通发证机构颁发，ce证书由欧盟认可机构颁发，ce证书由欧盟认可机构颁发。申请ce认证并非一定要办理公告号的证书，但办理ce证书是有很多好处的。下面就一起来看看吧。申请公告ce证书的好处：1、产品办理NB号ce证书，

当产品通过龙8入口后，制造商可在自己的产品上贴龙8入口标志，说明自己的产品符合认证标准。可是在标识上假如粘贴不标准，流入欧洲市场，可能会受到欧盟的惩罚，CE标识操作时，需要产品通过龙8入口后，制造商可在自己的产品上贴龙8入口标志，说明自己的产品符合认证标准。可是在标识上假如粘贴不标准，流入欧洲市场，可能会受到

食品FDA注册法规依据是什么?目前我国有很多食品企业的产品输往美国销售，为帮助食品企业们更好地理解美国食品企业注册要求和必要性，以避免因缺少FDA注册等问题引起的产品被扣留风险，现在小编针对美国食品FDA注册的法规要求进行简单介绍。食品FDA注册法规依据：1.美国《食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C. 350d)2.《食品安

医疗器械产品在做龙8入口的时候现在要求按照新法规 MDR (EU) 2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。那么mdr认

什么是ce认证呢?相信很多朋友都知道身边的电子产品都有ce的标示，那么ce代表什么，ce是欧盟共同体的强制性认证，其意思就是进入欧洲是必须要强制办理ce认证的。是进入欧洲市场的门槛，也是各大生产厂家和贸易商都需要对产品进行认证的。但是ce认证怎么做呢?需要测试哪些项目?用什么标准进行测试?下面就一起来看看吧。其实办