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  • 快诊大黑马 Innova,拿下IVDR注册的新冠抗原自测!
    行业新闻2022-06-13 13:13:26

    在IVDR来临之前,国内的新冠抗原CE自测证书像雪花一样飞来,保守估计60家以上,都是赶在 IVDR之前,完成注册。但是快诊界的大黑马 Innova,不但要在IVDD下注册,还要在IVDR下也完成注册,彰显黑马实力。诊断公司 Innova 6月8号宣布,其 SARS-CoV-2快速抗原检测已根据欧洲新的体外诊断法规 (IVDR) 规则完成 CE注册。从

  • 美国FDA医疗器械质量体系(QSR820)将面临重大改革
    行业新闻2022-04-28 15:51:10

    美国食品和药物管理局(FDA)于2022年2月23日提议,重新修订美国质量体系法规(21 CFR 820 )的器械现行良好生产规范 (CGMP),通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系,与其他监管机构使用的要求相融合,使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。其实,FDA在2018年就打算将ISO 13485作

  • IVDD过渡期政策还有最后五个月“红利”,抓住最后一波黄金时间快速办理,极佳!
  • ce认证办理好后产品无需因为没有证书而被查处
    行业新闻2022-08-05 14:11:38

    ce认证是欧盟对产品的强制性要求,进入欧盟市场的产品必须经过ce认证,已通过ce认证的企业都知道,ce证书由普通发证机构颁发,ce证书由欧盟认可机构颁发,ce证书由欧盟认可机构颁发。申请ce认证并非一定要办理公告号的证书,但办理ce证书是有很多好处的。下面就一起来看看吧。申请公告ce证书的好处:1、产品办理NB号ce证书,

  • 龙8入口标志的尺寸大小和形状都必须按照统一标准否则可能会影响识别
    行业新闻2022-07-22 11:06:31

    当产品通过龙8入口后,制造商可在自己的产品上贴龙8入口标志,说明自己的产品符合认证标准。可是在标识上假如粘贴不标准,流入欧洲市场,可能会受到欧盟的惩罚,CE标识操作时,需要产品通过龙8入口后,制造商可在自己的产品上贴龙8入口标志,说明自己的产品符合认证标准。可是在标识上假如粘贴不标准,流入欧洲市场,可能会受到

  • FDA注册过程中若是遇到的问题无法自行判断可咨询专人
    行业新闻2022-07-15 10:55:23

    食品FDA注册法规依据是什么?目前我国有很多食品企业的产品输往美国销售,为帮助食品企业们更好地理解美国食品企业注册要求和必要性,以避免因缺少FDA注册等问题引起的产品被扣留风险,现在小编针对美国食品FDA注册的法规要求进行简单介绍。食品FDA注册法规依据:1.美国《食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C. 350d)2.《食品安

  • 根据mdr认证分类中的不同认证流程l类产品不需要公告机构参与
    行业新闻2022-07-08 10:35:24

    医疗器械产品在做龙8入口的时候现在要求按照新法规 MDR (EU) 2017/745,改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书,还在有效期内的MDD证书,也需要尽快的完成转变工作。MDR是法规,MDD是指令。因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。那么mdr认

  • ce认证是通过欧标进行测试若是测试不合格则会整改直到合格为止才会发证
    行业新闻2022-07-01 13:15:25

    什么是ce认证呢?相信很多朋友都知道身边的电子产品都有ce的标示,那么ce代表什么,ce是欧盟共同体的强制性认证,其意思就是进入欧洲是必须要强制办理ce认证的。是进入欧洲市场的门槛,也是各大生产厂家和贸易商都需要对产品进行认证的。但是ce认证怎么做呢?需要测试哪些项目?用什么标准进行测试?下面就一起来看看吧。其实办