MDR认证/IVDR认证申请的知识点---Basic UDI-DI发布时间:2022-11-08

 

对UDI很多人并不陌生,中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。然而,对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI这个欧盟独有的概念和要求,很多人还是感觉很懵。特别近期,很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表,对于Basic UDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪,我们再带大家看一遍MDCG2018-1对其的解读:

基本UDI-DI是数据库和相关文件(如证书、符合性声明、技术文件以及安全性和临床性能总结)中的主要密钥,用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装标签,不会出现在任何商品上。任何基本UDI-DI应以独特的方式识别该基本UDI-I所涵盖的设备。

 

根据指南原文以及我们日常的经验,有如下信息分享给大家:

1)       Basic UDI-DI将出现在哪些文件中?

l  CE证书

l  符合性声明(DOC

l  CE技术文档

l  安全和性能总结(SSCP)(III类或植入适用)

l  其他上市后监督文件,比如PSUR

2)       什么样的情况能拥有同样的Basic UDI-DI

因为Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注册单元需要不同的Basic UDI-DI这个比较好理解。但有的时候,企业遇到同一个注册单元,也就是CE的一个产品名称下的不同的规格型号,也被要求划分为多个Basic UDI-DI,这就感到比较困难。在确定不同型号规格的产品是否可以共用同一个Basic UDI-DI时,你可以尝试问自己如下几个问题:

l  是否具有相同的预期用途?

l  是否具有相同的风险等级?

l  是否需要相同的基本设计特征?

l  是否具有相同的制造特征?

如果如上四个问题均为Yes,可以尝试分配同一个Basic UDI-DI

下面我列举一些建议分配不同的Basic UDI-DI的情况帮助大家理解:

l  腹腔镜手术用VS开放手术用;

l  可与核磁共振一起用VS不可与核磁共振一起用;

l  带旋转VS不带旋转;

l  塑料手柄VS金属手柄;

l  EO灭菌VS Gamma灭菌;

l  台式机VS便携式机;

l  三角锥头VS斜刃头VS双面刀头;

l  有线连接VS无线连接;

l  可拆卸VS不可拆卸;

l  含抗凝剂VS不含抗凝剂;

 

(温馨提示:由于Basic UDI-DI对应的是具有相同的预期用途和基本设计特征的产品族,对于其划分,现在没有绝对统一的标准。现阶段不同的公告机构对此的解读也稍有不同,如有条件,请在MDR申请之时与对应的公告机构进行沟通 )。

 

3)       Basic UDI-DIUDI-DI的关联性

UDI-DI又叫设备标识符,包含了产品名称、型号规格、版本、包装数量等元素。

Ø  1UDI-DI 应与一个且只与一个Basic UDI-DI相关联;

Ø  1Basic UDI-DI可以与多个UDI-DI相关联。

4)       Basic UDI-DI不会出现在产品包装和标签上,只体现在相关文件中。

5)       对于型号规格很多的耗材类产品,应列明每个Basic UDI-DI所涵盖的所有规格型号。

6)       Basic UDI-DI与技术文档的抽样有关联,详见我司公众号20220524日的推文“MDR审核之技术文档抽样规则”。

 

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