体外诊断产品分析性能指标中精密度和准确度的讲解发布时间:2022-11-03

        分析性能指标是体外诊断试剂最重要的评价指标,包括精密度、准确度、线性范围、可报告范围、检出限和灵敏度、分析干扰、稳定性和参考区间。


(一).精密度(accuracy)


1.概念

◆  是指在规定条件下所获得独立检测结果的接近程度。

◆  常用的术语包括精密度、重复性、再现性、中间精密度。

◆  最基础的评估方法是评估重复性,即在相同检测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度。通常要求重复20次测量,计算平均值,标准偏差,变异系数。变异系数(coefficient of variation,CV)反映的是数据离散程度的大小,它等于标准偏差除以平均值。


2.评价方案

◆  实验前准备:整个评价过程应使用同一批号的试剂和校准品。实验样本尽可能选择与临床样本类似的基质,如稳定的、血清基质的质控物。推荐使用两个或三个浓度:高水平、低水平以及医学决定水平。

◆  实验方法:采用20×2×2的实验方案,即一共进行20天,每天检测2批,每批检测2次重复,获得80个有效数据。

◆  质量控制:精密度评价方案中必须进行常规的质控程序。


3.数据的处理与分析

◆  离群值检验:5.5倍基本的精密度评价的标准差。

◆  重复性评价: 

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◆  室内精密度四个计算量

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(二)准确度(accuracy)


1.概念

◆  指检测结果与被测量真值之间的一致程度。对测量准确度的评价方法依次包括:相对偏差、回收试验、比对试验等方法。



2.相对偏差

◆  使用国家标准品或国际参考物质作为样本进行测试,重复测定3次,计算平均值与标示值的相对偏差。


3.回收试验

◆  选择合适浓度的常规检测样本,分为体积相同的3~4份。

◆  在其中2~3份样本中加入不同量的待测物标准,制成2~3个不同加入浓度的回收样本,计算加入的待测物的浓度。

◆  在另一份样本中加入同样量的无被测物的溶剂,制成基础样本。

◆  用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定,通常对样本进行2~3次重复分析,取其均值进行计算。

◆  计算回收率、平均回收率、比例系统误差。


4.比对试验 


通过方法学比对,评价所候选的方法检测的结果是否准确。因此比较方法应当是参考方法或者推荐方法,如果没有相应的参考方法或推荐方法,则可以使用公认的常规方法,但必须具备比试验方法更好的精密度。


◆  实验样本:实验样本原则上应采用病人样本。

◆  实验过程:每天选择8个临床病人样本。用两种方法同时进行实验,按照正向和反向顺序进行测定。至少重复5天,即至少分析40个不同的临床病人样本。

◆  数据处理:记录测定结果,计算每个样本测定的均值,检查批内离群点,相关系数计算,回归计算。


精密度和准确度关系

      准确度和正确度既有联系,又有差别。主要有两点差别:

其一,准确度是对于单次观测值而言,而正确度是相对于大量测试结果而言的。

其二,当准确度的定义用于一组测试结果时,它由随机误差和系统误差组成,而正确度只由系统误差组成。


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