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       2022年10月5日,FDA公布 2023 财年 (FY) 医疗器械企业注册的年费及510(K)申请费,其中FDA医疗器械2023年费为USD6,493。


下图为历年FDA年费统计表 

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2023财年FDA医疗器械注册年费:

2023年的企业注册费必须在2022年10月1日至2022年12月31日之间支付。

2023财年,每个企业的注册费为$6,493(美元)。

所有机构都必须支付机构注册费。小型企业,企业或团体没有任何减免。

Important Information on Medical Device 

User Fees for Fiscal Year 2023

(适用于FDA 2023财年:2022年10月1日至2023年9月30日)

激费.png

注:小规模企业收费,是指FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费。

* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠;

Small Business: This is defined as havinggross receipts or sales of no more than $100 million for the most recent taxyear. 


其他费率:

FDA最后的图片.png

原文链接:

https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa


龙8提醒广大企业:

(1)每年10月1日到12月31日期间,需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态;  

(2)510(K)的小企业资质申请结果,不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510(K)申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时间。


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