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MDSAP认证中很多章节包含了特定国家的要求。比如顾客反馈,五国对此均有特定要求,这些要求有共同点,也有差异。通过整理各国的特定要求,我们列举其中部分内容和大家一起探讨一下法规的要求如何在体系文件中进行展开。这里分为四个步骤:

1、收集法规的要求,判断适用条款;

2、 在程序文件中用5W1H分析法对适用条款进行展开;

3、 通过表单设计和实施促进流程运转;

4、 通过记录管理保留实施证据。

第一步:法规收集:

因篇幅有限,如下表格仅列举部分典型条款:

巴西

l  在适用情况下,必须向主管卫生部门报告投诉  

l  必须审查投诉,以确定是否有必要进行调查。如果不进行调查,该单位必须保持一份记录,其中包括不进行调查的原因和负责该决定的人员姓名。

l  调查的记录必须包括:- 产品名称 - 收到投诉的日期 - 使用的任何控制号码 - 投诉人的姓名、地址和电话号码 - 投诉的性质 - 数据和研究结果,包括采取的行动

加拿大

l  核实制造商保留与设备性能特点或安全有关的报告问题的记录,包括制造商在设备首次在加拿大销售后收到的任何消费者投诉,以及制造商针对投诉中提到的问题所采取的所有行动。

日本

l  确认注册制造商的运营者已经确定并实施了与日本市场授权持有人就客户反馈意见(包括客户投诉)和忠告性通知进行沟通的有效安排。

美国

l  对投诉进行评估,以确定该投诉是否属于需要向FDA报告的事件

l  每个制造商必须审查和评估所有投诉,以确定是否有必要进行调查。如果不进行调查,制造商必须保持一份记录,其中包括不进行调查的原因和负责决定不进行调查的人的姓名。

l  调查记录必须包括确定:-设备是否不符合规格- 设备是否被用于治疗或诊断 - 设备与所报告的事件或不良事件的关系(如果有)。

第二步:在相关的程序文件中增加管理流程

汇总各国特定要求后,对要求进行分析,用5W1H进行展开:

Why

When

Who

What

Where

How

信息登记的要求

收到投诉后

售后服务部

名称、型号、UDI…

售后服务部

1/填写在《客户反馈处理单》;2/口头投诉也要记录

调查的要求

收到投诉后1个工作日内

质量部

1/所有投诉都需要评估;2/记录不采取行动的理由;3/判断性质

质量部/生产现场/库房等

1/组织评估;2/进行判断;3/商议所需采取的行动;4/进行记录

各国法规对报告的要求

按《不良事件控制程序》

质量部

1/顾客反馈;2/不良事件;3/采取的行动;4/不报告的理由

质量部

1/判断是否需要报告;2/通过Email或在线填写表格等方式报告;3/进行记录

第三步:合理设计表单

根据程序文件中规定的流程,合理设计表单,增加判断选择框、理由记录、通知记录栏等。如下示例供参考:

MDSAP123.png

第四步:在程序文件中规定记录的归口部门,由责任人在归档前复核过程是否实施完整,复核记录的完整性。在内审时增加对该过程实施和记录的审核。

通过如上步骤,我们可以看到法规的要求从字面的文字变成生动的流程,并加以实施和流转,并有效保留实施证据。更多MDSAP认证法规和实施要领,联系龙8。

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