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01产品分类规则

 ●  规则应用由器械的预期使用目的决定

 ● 如果器械是和其他器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械

 ●  附件可以和其他一起使用的器械分开单独分类

 ● 启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型


02产品分类准则

时 间:暂时(<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)

创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤、植入

适用位置:中央循环, 中枢神经系统,其它地方

能量供应:无源,有源


03分类流程

①确定器械于人体组织接触时间。

②确定器械介入人体的程度:侵入器械、非侵入器械。

③确定对应的法规条目

A. 第1~4条规定:非侵入器械

B. 第5~8条规定:侵入器械

C. 第9~13条规定:有源器械

D. 第14~22条规定:特殊器械的特殊规定。

④根据EU MDR 2017/745 附录VIII中规定的22条分类详细标准,确定分类。


04注意事项

①器械分类基于器械的预期使用目的,而非其他任何临时使用目的;

②器械分类基于器械可能出现的最严苛和最特殊的使用条件;

③由不同器械组合起来使用的器械,需要分别对各个独立器械进行分类;

④MDR附录XVI中规定的器械附件种类,需要分别对各个附件进行分类;未列出的附件,只需跟随器械本身分类;

⑤和器械一起使用的软件,分类标准等同于该器械;

⑥不和器械一起使用的软件,需要独立进行分类;

⑦如果器械符合多条分类标准规定,则采用最高等级的分类标准规定。


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