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可能大家都知道,进入欧盟市场,除了龙8入口,还需要在当地指定一名欧盟授权代表。医疗器械单一审核计划 (MDSAP)涉及到的五国,对授权代表又是怎么规定的呢?笔者梳理了各国要求,汇总成如下表格:

 TGA认证.png

首先,政策最友好的是加拿大。加拿大作为不需要指派当地代表的国家,对很多外国制造商非常具有吸引力。

其次,政策较为接近的是美国、澳大利亚和巴西。不在这三国的医疗器械和IVD制造商必须选择一个国内代表。尽管在简称上各有不同,澳大利亚,被称为TGA赞助商;巴西,被称为注册持有人;美国,被称为美国代理人。但这三国的授权代表有着一些共同的特点。若是你进入这三国的医疗器械市场,一般性都推荐选用不参与商品销售的第三方”代理商”来承担授权代表的职责。主要是雇佣一个独立的授权代表,而不是一个分销商,可以更好的在任何时候改变分销商。而且,授权代表一般要求是实体公司,不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。另外一个共同点是都作为连接主管当局和国外工厂之间的纽带,负责紧急情况和日常事务交流。不过,在具体需要承担的职责上,这三个国家也有细微的不同。在有些国家,比如巴西,注册持有人(BRH)除了充当制造商与巴西国家健康监督局(ANVISA)之间的联络人,还负责制造商在巴西的医疗器械注册,对经销商产生进口授权书等职责。

 日本的政策则与我国对进口医疗器械的政策有些类似。制造商在日本进行的商业活动需要通过注册指定的代理人进行,也就是说日本的这个授权代表既承担监管责任,又从事与产品有关的商业活动。医疗器械上市许可持有人分为营销授权持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)和指定营销授权持有人(Designated Marketing Authorization Holder,DMAH)。MAH和DMAH必须都是位于日本本土的实体,作为产品代表向日本市场进口或销售医疗器械,以确保其可以承担全部质量管理责任。因此,外国医疗器械制造商需要指定MAH或DMAH来管理其在日本的产品注册、销售并与日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)联络,履行日本境内的质量控制职责。


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