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      MDR认证法规下的临床评价在定义和术语上有哪些变化?临床评价的目的和计划怎么描述?等同产品的比对有哪些细节的要求发生了变化?当前技术水平在医疗器械的临床评价中有着怎样的现实意义,应从哪些角度去展开?临床评价报告的主要内容有哪些?围绕临床评价,法规要求形成的文件有哪些?

      8月26号(周五)下午两点,龙8医械咨询集团的Merry.Fang老师受火石数链直播间的邀请,开展《MDR法规下的临床评价》线上直播课程。Merry.Fang老师将用她的多年实战经验,结合实际案例以及现在的法规变化来给大家分享和解答MDR临床中的各个知识点和遇到的问题,欢迎感兴趣的朋友报名参加。

课 程 大 纲

  • 临床评价的定义、术语的变化

  • 临床评价的目的与计划

  • 等同产品的比对

  • 当前技术水平

  • 临床评价的主要内容和文件

讲 师 介 绍

Merry.Fang

医疗器械高级咨询师、技术经理、医疗器械注册法规讲师,多年负责医疗器械公司质量和法规工作。熟悉龙8入口、FDA认证、NMPA注册,对接多家内外资第三方认证机构。曾担任质量法规部经理10年,具备质量体系的实操经验。服务过近百家企业的体系辅导。


时间及报名时 间:2022年8月26日  下午14:00开始

报 名:

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关于龙8医药


 龙8医药服务集团主要从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务,并提供专业的法规及标准培训,具体服务领域包括:医疗器械欧盟CE(MDR、IVDR)认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册(包括510K、QSR 820等)、英国UKCA注册、澳大利亚TGA注册、产品检测整改(电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等);国内注册NMPA(临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册)。

    龙8立足上海,是上海市高新技术企业。龙8依托国内外资深的技术团队,在医疗器械认证、注册、咨询、检测整改,等技术服务领域享有着良好的声誉、丰富的客户资源。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导,为行业用户提供全方位高效服务。

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