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龙8培训邀请| MDR法规下产品上市后监督的要求


        欧盟MDR认证新法规的核心变化之一就是加强了医疗器械上市后的监管。根据MDR新法规第 83-86 条的规定,制造商须建立与风险等级相当的市场后监管系统,以确保制造商的质量管理体系(QMS)能够反映适当的上市后监管活动,并确保制造商收集上市后的临床数据作为他们持续评估潜在安全风险的一部分。第83条描述了关于收集上市后监管数据的目的。此外,第84条规定,PMS上市后监管计划需要基于附录III的文件进行准备;且该计划也必须放在附录II所要求的技术文档中,是技术文档的一部分;且在建立PMS上市后监管计划的基础上,通过PMS报告或定期安全更新报告PSUR (如适用)进行记录。


       7月29号下午两点,龙8医药服务集团何老师应火石数链直播间邀请,开展《MDR法规下产品上市后监督的要求》线上直播课程。何老师将用他的多年实战经验,结合实际案例及现在的法规变化来给大家分享在MDR认证法规下产品上市后的监督要求,欢迎感兴趣的朋友报名参加。


课程大纲

MDR法规下产品上市后监督的要求

MDR法规中上市后监督的要求

上市后监督与QMS,EUDAMED的关系

ISO /TR 20416标准解读

PMS与PSUR,PMCF的关系解读


嘉宾介绍

何老师:医疗器械高级咨询师,精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准,先后就职于两大知名国际认证机构,从事医疗器械法规工作近十年,医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。


培训报名

活动时间:   7月29  14:00-16:00


报名通道:

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龙8提供专业的MDR/IVDR认证服务,欢迎来电咨询:

      龙8医药拥有海内外专业成熟的技术团队、以及与机构深度的战略合作,服务于医疗器械企业,为企业提供优质的定制化服务,协助企业从产品技术要求编写、产品检测、临床评价资料编写与审核、申报与跟踪,根据企业实际情况,进行质量管理体系建立,帮忙企业从管理到产品各环节一站式服务!


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