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2022年第3和第4季度即将出台的MDCG指南文件预告

Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups (Q3&Q4)

 

作为对MDR/IVDR法规文件的补充,并为实施提供具体的指导,MDCG Subgroup已出台了多个文件。不知不觉2022年已经过半,在接下来的几个月中,还会有哪些MDCG出台?让我们来看一看近期官方公布的工作计划:

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在第3季度,我们有望迎来PSUR和PMS要求更加细化的解读文件、警戒系统条款的Q&A文件,包括术语的解读以及MDR认证第87-90条的内容的解读。制造商不良事件报告(MIR)和趋势报告现有的表格是MEDDEV 2.12-1 rev7出台时一同提供的附表,随着MDR的出台与实施,对不良事件的报告和分析方面也提出了新的要求,在近期也有望迎来更新后的报告表格样板文件。

在第4季度,可能会有一批之前版本的MDCG文件进行更新,比如MDCG2019-7 合规负责人的指导文件,MDCG2021-27进口商和经销商的Q&A文件等。

另外,医疗器械标准化指南,MDCG2021-5也有望在第3季度出台更新文件。

MDCG指南文件是MDCG小组成员进行多方协商和通盘考虑后出台的指导性文件,有些文件的出台日期或许会有延期,但我们相信既然已有计划,文件的出台是迟早的事。让我们翘首以盼!


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