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据欧盟Eurlex法规数据最新显示,本周一(2022年7月4号)欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR认证下的,高风险产品IVDR Class D的通用规范(Common Specification,简称CS)正式发布。5月26日IVDR的实施对进入欧盟市场的体外诊断制造商企业影响较大,尤其是Class D的高风险器械,既面临欧盟临床研究,又面临临床专家委员会Expert panel,参考实验室Reference laboratories的“批批检”,更是难上加难。

 

IVDR认证法规前第(21)和(71)节定义,通用规范CS的作用是:在没有协调标准或协调标准不充分的情况下,欧盟委员会应有权制定通用规范,以提供一种手段来符合本法规规定之通用安全与性能要求,以及临床研究和临床评估及/或上市后跟踪等要求。“通用规范(CS)”是指一套技术或临床要求,而非对器械的生产或体系提供符合法律要求的标准。

 

(60) 当存在CS,或由制造商选择其他方案,该方案应确保安全水平与性能不低于CS时,欧盟参考实验室应具备相应的检验能力,以验证存在高风险的器械是否符合适用CS要求。 所以,通用规范的出台,给IVDR Class D产品如何进行临床和分析性能验证提供了参考,也作为公告机构评审制造商CE技术文档的依据之一。

 IVDR Class.png

同时,该CS中,也对‘true positive’ 真阳性; ‘false negative’假阴性; ‘virus typing device’病毒分型装置”; ʻfirst-line assayʼ 一线分析; ʻconfirmatory assayʼ 验证性检测; ʻsupplemental assayʼ补充检测” 等16个术语做了定义。

 

该CS的原文链接如下:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022R1107

 

在此之前,MDCG于2022年2月颁布过MDCG 2022-3《公告机构对制造的D类产品的验证》指南,明确要求Class D产品合格评定过程中,公告机构应要求一家欧盟参考实验室(EURL)对产品进行批量测试并将测试结果告知公告机构,作为合格评定以及产品上市前的评判依据之一。


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