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⑴对于III类植入器械和用于给予和/或清除药品的IIb类有源器械应实施临床评价咨询流程,目的旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方案。Article 54


⑵对III类器械及部分IIb类器械,在公告机构完成审评后,专家协调小组有权进行抽查。Article 55


⑶原MDD指令内部分产品分类调整。(与脊柱接触的植入物(不包括钉、板等部件)=>III类 )。


⑷患者将收到具有所有基本信息的植入卡。


⑸对植入和III类器械提出了SSCP安全性和临床性能综述要求。


⑹对植入和III类器械,提出考虑临床研究。


⑺加强对临床证据的要求;强化市场后监管。(PSUR、PMCF)


MDR 61条:植入器械和Ⅲ类器械应进行临床调查,除非以下情况

●同一制造商已上市器械的改型;

●改型器械等同于市售器械,这种等同性得到公告机构的认可,并且市售器械的临床评价充分证明改型器械的符合基本安全和性能的要求。

●对其他制造商已上市的器械进行改进的器械,如果制造商不想进行临床调查,条件是除了满足第二条要求,还有满足以下条件:两家制造商签订合同,明确允许第二家持续完全访问第一家技术文档,并且第一家已按照本法规(MDR认证)的要求进行临床评价。

注意:此类器械必须提供充分的PMCF计划,并且应进行上市后临床试验PMCF study。


植入器械和Ⅲ类器械,以下情况不需要进行临床调查

●根据90/385/EEC指令或者93/42/EEC指令已合法投放市场,其临床评价:基于足够的临床数据或符合CS要求。

●临床评价豁免清单:缝合线、吻合钉、牙齿填料、牙齿矫形器、牙冠、螺钉、楔子、骨板、线、骨针、夹子和连接器。

且应针对这些器械的临床评估基于充分的临床数据且符合相关的CS要求。


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