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UKCA认证/MHRA注册/英代


关于医疗器械制造商和经销商如何申请英国UKCA认证MHRA注册?法规现状英国脱欧后,UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证,该认证可从英国授权机构获得。


UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日,以便进行从现有 CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而,英国新立法的咨询已经结束,因此新的英国立法应于今年晚些时候公布。

自 2021 年 1 月 1 日起,无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械,在投放英国市场之前在 MHRA 注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。因此,在投放英国市场之前,所有器械都在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。


对于北爱尔兰,欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后,在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE 标志,制造商需要满足欧盟法规。


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1. UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求如果相关,务必确保标签和 IFU 已更新,体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括:标签体现 UKCA 标志,如果有授权机构参与合格评定过程,需包含该公告机构编号。对于非英国制造商,如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain),需要在标签或外包装或 IFU 上(取决于设备类型)上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。2023 年 7 月 1 日之前,设备标签上可同时具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1 日之后,英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。


2. 英国授权代表如果制造商位于英国境外,一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE 标志的产品,均符合这一要求。


3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)如果附上了 UKCA 标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC 应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI 618),及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。


4. 所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗?包括体外诊断设备吗?

是的,所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代(UKRP)才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。


5. 我们的产品已获得BSI NL签发的CE证书并且已经在英国市场销售。请问是否需要在标签上添加UKRP信息?

这种情况,英国境外的企业在英国本土一个UKRP,但将UKRP信息添加在标签上并不是的,也可以打在说明书上面。


6. UKCA对于技术文档有特殊的要求吗?欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求?

一般来讲,MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求,因为UKCA的要求是基于MDD。但是,企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。


7. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗?

依据UK MDR 2002法规要求,I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA 标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前,需要获得UK AB的批准。


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