【龙8线上直播】MDR下质量体系的变与不变解读

今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化。冗长的法规条文、晦涩难懂的行文风格、层出不穷的指导原则，令人应接不暇，企业人员普遍倍感压力。到底哪些变了？哪些不变？在日常的工作中如何迅速抓住核心要素？为了帮助企业提高应对能力，龙8咨询将定于2021年12月30日在线上举办《MDR下质量体系的变与不变》培训，本次线上培训龙8讲师将会从MDR的核心变化引入详细讲解与质量体系相关的活动，为大家解读需要做出变化，可以保留不变的又是哪些?欢迎各位学员积极报名学习！

时间安排

2021年12月30日（周四）（14:00至16:00）

报名地址

（长按或扫码下方二维码进行预约报名，名额有限先到先得）

讲师介绍（方老师）

●医疗器械高级咨询师

●技术经理

●医疗器械注册法规讲师，多年负责医疗器械公司质量和法规工作。熟悉龙8入口、FDA认证、NMPA注册，对接多家内外资第三方认证机构。曾担任质量法规部经理10年，具备质量体系的实操经验。服务过近百家企业的体系辅导。

参会对象

1. 医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床及生产相关人员。

2. 科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员。

3. 创新创业团队或个人。

4. 医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员。

5. 从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。

培训主题

1、MDR对质量体系的认证要求有哪些变与不变？

2、MDR下制造商的义务有哪些变与不变？

3、质量手册和程序文件的依据与内容有哪些变与不变？

4、人力资源与职责分配有哪些变与不变？

5、上市后监督有哪些变与不变？

6、变更管理有哪些变与不变？

7、风险管理有哪些变与不变？

8、技术文档有哪些变与不变？

9、研发过程管理有哪些变与不变？

新法规的企业应对策略详解

1、 合规负责人的职责怎么理解？如何进行任命？

2、质量体系文件如何更新？

3、如何准备内审、管理评审和外审？

4、如何判断重大变更？

5、风险管理报告和临床评价文件的定期更新？